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FDA批准 Lp-PLA2 可用于未患冠心病患者检测

 

 


通过美国食品药品监督管理局发布的信息显示:Lp-PLA2是一种血管特异性炎症的酶,在预测女性人群患冠状动脉心脏疾病(CHD)的风险非常有用,尤其是针对非洲裔妇女。

FDA执行该项批准是基于一项关于地理和种族差异因素对中风影响的研究的一个亚组数据得来的,该项研究总共纳入了4598例年龄在45岁至92岁的未患有冠状动脉心脏疾病(CHD)的受试者作为观察对象。

该项研究在进行了平均随访5年后发现,LP-PLA2水平高于 225 nmol/min/mL 的个人有 7.0% CHD 事件发生率,而LP-PLA2水平低于 225 nmol/min/mL 的个人CHD 事件发生率为 3.3%。该研究还发现LP-PLA2水平高于 225 nmol/min/mL 的黑人妇女发生冠状动脉心脏疾病事件的发生率相较于其他种族有更高的发生率。

通过FDA这项新的措施,实验室就有必要分别对黑人女性、黑人男性、白人男性、白人女性设定单独的检测标准数据,而不是现有的还将他们采用统一的标准进行评估。

 

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